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Le licenze per i vaccini, la produzione e la distribuzione globale, di Michael Spence (da Project Syndicate, 14 maggio 2021)
May 14, 2021
Vaccine Licensing, Production, and Global Distribution
MILAN – At this point in the pandemic, the key question is whether vaccine production can be ramped up quickly enough to allow most people to be vaccinated relatively soon. But implicit in that question is another: whether and under what circumstances it is appropriate to suspend domestic and internationally agreed intellectual-property rights. The matter is being discussed in the World Trade Organization now that US President Joe Biden’s administration has surprisingly come out in support of a COVID-19 waiver, exposing a rift between Western governments.
Most agree that if any set of conditions justifies a waiver, this pandemic surely meets them. The millions of lives threatened by the virus ought to trigger a shared sense of humanity. And vaccination is a public good, because everyone’s safety ultimately depends on everyone else’s. In some cases, governments have co-invested with companies in vaccine development, strengthening the case for mandatory licensing. But whatever we do to provide it must not produce adverse or unintended consequences that could impair our responses to future crises of this kind.
We need to start with a basic question: would the proposal under discussion waive IP rights, or would it simply allow for compulsory licensing, under which the company retains its IP rights and the right to earn a return from them? Of the two, compulsory licensing is preferable. By acknowledging that the creator is entitled to a return, it would minimize the adverse effect on future incentives.
Of course, an important variable is what, exactly, is being licensed. Are we talking about the chemical composition of the drug itself, or does the license extend to all of the technology embedded in a scaled-up production process? Increasing global production would most likely require both. But, because proprietary manufacturing technology is not necessarily drug-specific, mandatory licensing in this case could affect the production of other drugs, raising concerns about fairness and the rate of return on investment. Moreover, transferring production technology is not always easy.
Manufacturing capacity is another significant variable. How much is there now, and how much more would need to be built quickly to ensure high-quality output if IP is transferred? Whatever the precise answers, the point is that even if the IP issue can be resolved, manufacturing and distribution will remain binding constraints, alongside a third key variable: price.
Public-health experts and policymakers generally have balked at charging for vaccination, because it would run counter to the objective of immunizing everyone. But in the current context, the customers buying the vaccines are primarily governments or multilateral institutions, which means that there are at least two prices to be determined. One is the mandated royalty paid to the original producers, presumably the companies licensing the IP. But then there is the price paid by governments to those licensees, which may or may not be domestic companies.
The overarching long-term priority is to preserve the incentives for major drug companies to invest heavily and rapidly in the response to the next crisis – as they did in this one. These are risky investments. The royalties, in the aggregate, need to be set to produce substantial returns for the successful producers, and also a return on IP embedded in the manufacturing technology. More to the point, the incentive must remain strong enough to persuade all such companies to take on the risk of failure.
Some will argue that the return to successful vaccine producers is already high from sales to developed countries. That may well be true, but we can’t simply assume it. It is a question that will need to be sorted out in the WTO. Less uncertain are the principles that must be upheld now and in future crises like this one. For the investing company, the expected returns on vaccine development (which includes the probability of failing) should be neither inappropriately low nor prohibitively high. It is a common mistake to look only at the returns to the companies that succeed.
The fairest way to think about this is to base prices on the per capita income of the country whose government is buying the vaccines. (Depending on their mission, aid agencies and nonprofits can further subsidize purchases.) But since discriminating between countries opens the possibility that unscrupulous entrepreneurs and governments may game the system via trans-shipping, an international institution like the United Nations ideally would negotiate for and buy large quantities of vaccines for distribution to countries below a certain income level.
The COVID-19 Vaccine Global Access (COVAX) facility, launched in 2020 by the World Health Organization, Gavi, the Vaccine Alliance, and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, is intended to do this, with funding from advanced economies. It is a good idea and should be retained. But while it has made progress in acquiring and distributing vaccines, it is underfunded and subject to the same supply problems (vaccine nationalism, licensing requirements, and manufacturing bottlenecks) as developing countries typically face.
It is to be expected that countries where vaccines are developed will meet their own needs first. As such, the only real solution at the global level is to scale up manufacturing capacity in as many places as possible.
In considering the lessons learned so far from this crisis, two final points stand out. First, critical decisions should not be made unanimously, with everyone wielding a veto. That is a recipe for delay and inaction. Instead, we need a responsible, broadly representative body like the UN to declare a global emergency, which should then trigger pre-specified arrangements. Negotiating global manufacturing and IP choices in the middle of a pandemic is not ideal.
Second, there remains a large and urgent peak-load problem in manufacturing. Peak-load capacity is expensive, because although it is not used most of the time, its absence during moments of crisis can result in much higher mortality and longer disruptions. The private sector cannot solve this problem. Insofar as there is a global public interest in carrying excess pharmaceutical manufacturing capacity, governments, in the aggregate, must figure out how to pay for it.
Le licenze per i vaccini, la produzione e la distribuzione globale,
di Michael Spence
MILANO – A questo punto della pandemia, la questione fondamentale è se la produzione di vaccini possa essere incrementata abbastanza rapidamente da consentire alla maggioranza delle persone di essere vaccinate relativamente presto. Ma un’altra domanda è sottintesa a quella: se e a quali condizioni sia corretto sospendere ai livelli nazionali e internazionali i diritti concordati di proprietà intellettuale. La questione viene discussa nella Organizzazione Mondiale del Commercio, adesso che l’Amministrazione del Presidente degli Stati Uniti Joe Biden si è sorprendentemente espressa a favore di una rinuncia nel caso del Covid-19, provocando una spaccatura tra i Governi dell’Occidente.
La maggioranza concorda che se un qualche complesso di condizioni giustifica una rinuncia, la pandemia certamente le soddisfa. I milioni di persone minacciate dal virus dovrebbero innescare un sentimento diffuso di umanità. E la vaccinazione è un bene pubblico, perché la sicurezza di ognuno in ultima analisi dipende da quella di tutti gli altri. In alcuni casi i Governi hanno partecipato con le società agli investimenti per lo sviluppo dei vaccini, rafforzando gli argomenti per una licenza forzosa [1]. Ma qualsiasi cosa si faccia per fornire i vaccini non deve produrre conseguenze negative o involontarie che potrebbero danneggiare le nostre risposte a crisi future di questo genere.
Abbiamo bisogno di partire da una domanda fondamentale: la proposta in discussione costituirebbe una rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale, oppure consentirebbe semplicemente licenze forzose, sulla base delle quali le società manterrebbero i loro diritti alla proprietà intellettuale e il diritto ad ottenere un rendimento da esse? Tra le due, la licenza forzosa è preferibile. Riconoscere che l’autore ha diritto ad un rendimento, ridurrebbe al minimo l’effetto negativo sugli inemtivi futuri.
Naturalmente, una importante variabile è che cosa, esattamente, sia oggetto di licenza. Stiamo parlando della composizione chimica della medicina stessa, oppure la licenza si estendebbe a tutta la tecnologia incorporata in un processo di produzione su larga scala? Per aumentare la produzione globale molto probabilmente sarebbero richiesti entrambi. Ma, poiché la tecnologia produttiva di proprietà non è necessariamente relativa ad un farmaco, in questo caso la licenza forzosa influenzerebbe la produzione di altri farmaci, sollevando preoccupazioni sulla giustezza e sul tasso di rendimento dell’investimento. Inoltre, il trasferimento della tecnologia di produzione non è sempre facile.
La capacità produttiva è un’altra variabile significativa. Quanta ce n’è adesso, e quanto bisogno ci sarebbe di realizzarne rapidamente in più per garantire un prodotto di alta qualità, se la proprietà intellettuale fosse trasferita? Qualsiasi siano le risposte precise, il punto è che se persino potesse essere risolto l’aspetto della proprietà intellettuale, la produzione e la distribuzione resterebbero limitazioni vincolanti, assieme ad una terza variabile fondamentale: il prezzo.
Gli esperti di sanità pubblica e le autorità in generale sono stati riluttanti a far pagare i vaccini, perché andrebbe contro l’obbiettivo di vaccinare tutti. Ma nel contesto attuale, i clienti che acquistano i vaccini sono principalmente i Governi o le istituzioni multilaterali, il che comporta che ci sono almeno due prezzi da determinare. Uno è la royalty obbligatoria pagata ai produttori originali, presumibilmente le società che hanno la licenza della proprietà intellettuale. Ma poi c’è il prezzo pagato dai Governi per i titolari di quelle licenze, che possono o no essere società nazionali.
La principale priorità a lungo termine è conservare gli incentivi per importanti società farmaceutiche per investire pesantemente e rapidamente nella risposta alla prossima crisi – come hanno fatto in questo caso. Questi sono investimenti a rischio. Le royalty, nel loro complesso, devono essere stabilite in modo da produrre rendimenti sostanziali per i produttori di successo, compreso un rendimento sulla proprietà intellettuale incorporata nelle tecnologia manifatturiera. Ancora su quell’aspetto, l’incentivo deve rimanere abbastanza forte da persuadere tutte tali società a correre il rischio di un esito infausto.
Alcuni sosterranno che il rendimento per i produttori di successo del vaccino è già alto dalle vendite ai paesi sviluppati. Ciò potrebbe esser vero, ma non possiamo semplicemente darlo per scontato. È una questione sulla quale sarà necessario che il WTO faccia ordine. Sono meno incerti i principi ai quali ci di deve attenere adesso e in future crisi come questa. Per la società che investe, i rendimenti attesi sullo sviluppo dei vaccini (che include la possibilità di un esito negativo) non dovrebbero essere né bassi in modo inappropriato né proibitivamente elevati. È un errore frequente guardare soltanto ai rendimenti per le compagnie che hanno successo.
Il modo più giusto per ragionare di queste cose è basare i prezzi sul reddito procapite dl paese il cui Governo sta acquistando i vaccini (a seconda della loro missione, agenzie di aiuto e non a fini di lucro possono ulteriormente dare sussidi per gli acquisti). Ma dal momento che discriminare tra i paesi apre la possibilità che imprenditori e Governi privi di scrupoli possano falsare il sistema tramite i trasbordi, una istituzione internazionale come le Nazioni Unite sarebbe la più idonea a negoziare ed a acquistare grandi quantità di vaccini da distribuire ai paesi al di sotto di un certo livello di reddito.
L’organizzazione per l’Accesso Globale al Vaccino per il Covid-19, lanciata nel 2020 dalla Organizzazione Mondiale della Sanità, dalla Alleanza per i Vaccini Gavi [2] e dalla Coalizione per le Innovazioni nelle Pronte Risposte alle Pandemie, esiste per questi scopi, con finanziamenti da parte delle economie avanzate. Si tratta di una buona idea e dovrebbe essere preservata. Ma mentre ha fatto progressi nella acquisizione e distribuzione dei vaccini, essa è sotto finanziata e soggetta ai medesimi problemi del’offerta (il nazionalismo dei vaccini, i requisiti delle licenze e le strozzature produttive) che normalmente fronteggiano i paesi in via di sviluppo.
Ci si deve aspettare che i paesi nei quali i vaccini vengono prodotti vorranno soddisfare anzitutto i loro bisogni. In tale situazione, la sola reale soluzione a livello globale è aumentare la capacità manifatturiera in tutti i posti possibili.
Nel considerare le lezioni sinora apprese da questa crisi, emergono due aspetti finali. Il primo, le decisioni fondamentali non dovrebbero essere prese all’unanimità, in modo che ciascuno abbia un diritto di veto. Questa è la ricetta per rinviare e non agire. Abbiamo invece bisogno che un organismo responsabile, ampiamente rappresentativo come le Nazioni Unite, dichiari una emergenza globale, che dovrebbe poi innescare soluzioni stabilite in anticipo. Negoziare la produzione globale e le scelte di proprietà intellettuale nel mezzo di una pandemia non è la soluzione ideale.
Il secondo, nella produzione resta un grande ed urgente problema di carico massimo. La potenzialità a carico massimo è costosa, perché sebbene non sia usata nella gran parte del tempo, la sua assenza durante i momenti di crisi può risolversi in una mortalità molto più alta e in turbative più lunghe. Il settore privato non può risolvere questo problema. Di conseguenza, come c’è un interesse pubblico globale nel sostenere una capacità manifatturiera in eccesso del settore farmaceutico, si deve immaginare come finanziarla.
[1] “Licenza forzosa” (“mandatory licensing”) significa una licenza a produrre i vaccini pur non avendone i brevetti. Essa, da quanto comprendo, sarebbe successiva alla decisione del WTO di decidere una rinuncia (“waiver”) alla proprietà intellettuale (IP).
[2] La GAVI Alliance è un’ente di cooperazione mondiale tra soggetti pubblici e privati, che dichiara lo scopo di assicurare “l’immunizzazione per tutti”. La sua missione strategica è salvare la vita dei bambini e proteggere la salute generale aumentando l’accesso all’immunizzazione nei paesi poveri. Wikipedia
By mm
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